Koliko čisto je zaista čisto?
1941. godina obilježena je širenjem požara svjetskog rata i jedan događaj je naizgled ostao ispod radara povijesti. Preko 300 ljudi umrlo je zbog zabune u jednom lijeku, u kojem je umjesto antibiotika završio sedativni lijek fenobarbital. To je promijenilo lice kontrole. Američki FDA, Food and Drug Administration, odlučio je uvesti striktnu kontrolu, tražio analize za svaku seriju i za pojedine grupe lijekova, baš kao i danas, uzorci serija morali su se dostaviti na analizu u FDA. Tek nakon što je i FDA, a ne samo tvrtka, napravili analize lijek bi dobio dozvolu za korištenje. Ponekad se u javnosti provlači ideja kako medicina nije učila na svojim greškama. Itekako je učila. Inspektorica jedne agencije poput FDA došla je prije štogod godina u Hrvatsku u inspekciju jedne farmaceutske tvrtke. Nije to banalno. Bez njene dozvole ta tvornica jednostavno više ne bi mogla nastaviti proizvoditi. Službe su bile spremne na puno toga, pogotovo u prostorijama gdje se lijekovi proizvode. Sve je moralo biti na mjestu. Ona je krenula od kanti za smeće i to ne u proizvodnom dijelu već „običnoj“ kontroli kvalitete koja nema nikakve veze s proizvodnim procesom. Izvrnula je SVE kante za smeće tražeći žvakaće, ostatke hrane ili dijelove „privatnog“ smeća. To bi značilo nepridržavanje osnovnih pravila. Jedan drugi inspektor u istoj tvornici udarao je metalnom šipkom u zidove tražeći potencijalne skrivene prostorije.
Da li znate kako izgleda prostor gdje se pune cjepiva ili voda za injekcije? Sam zrak u takvom prostoru mora biti drugačiji. To je klasa A zraka. Broj čestica od 500 nanometara ne smije biti veći od 3200 u kubnom metru, a broj čestica od 5 mikrometara ne smije biti veći od 20. Možda vam to ne znači ništa, ali u uobičajenom prostoru doma ili radnog mjesta imate obično više od 5 milijuna čestica veličine 500 nanometara. U tom prostoru broj mikroorganizama u kubnom metru zraka mora biti manji od JEDAN! Tijekom proizvodnje ove uvjete morate kontrolirati cijelo vrijeme proizvodnje. Ne budu li takvi uvjeti, cijela serija cjepiva neće se smjeti pustiti u promet. Nije lako postići takve uvjete. Posebni niz nimalo jeftinih sustava filtracije zraka osigurava takve uvjete. Uz sve, „zločesti“ inspektor ili inspektorica mogu vas pitati, neovisno o vašim dobrim rezultatima kontrole zraka, kako kontrolirate te uređaje? Da li provjeravate da doista osiguravaju takav zrak? Ništa se ne smije prepustiti slučaju.
Ako mislite da se ta klasa A mjesta punjenja nalazi bilo gdje, u krivu ste. Da bi ušli u klasu A, najprije trebate proći klasu D (dozvoljeno 3 520 000 čestica), kroz klasu C (352 000 čestica) pa u klasu B (3520 čestica). Klasa B već je stroga kao A, ali se u gibanju dopušta veća razina čestica (352 000), dok u gibanju strojeva i ljudi u klasi A broj čestica mora biti kao i u mirovanju. Obična odjeća, koju znate iz nekih filmova o posebnim laboratorijima, mora biti sasvim drugačija, ne smije otpuštati čestice i naravno mora biti sterilna. Pokušajte zamisliti kako izgleda nekom u klasi A kada mora na običan WC. U te prostore ne smijete uopće ući ako niste posebno educirani.
Osim prostora inspektor i inspektorica mogu pitati sve. Provjerit će da li su svi reagensi za analizu u roku valjanosti. Provjerit će komore u kojima čuvate cjepiva. Mislite da je dovoljno postaviti tamo neki termometar? Nimalo. Morate platiti posebnu neovisnu akreditiranu tvrtku da vam provjeri točnost vašeg termometra. Morat ćete kontinuirano mjeriti temperaturu u različitim uglovima. Morat ćete provjeriti da li otvaranje vrata, pa i učestalo, doprinosi nestabilnosti. U svim godišnjim dobima. Kada transportirate cjepivo morat ćete iznajmiti kamion u kojem se kontinuirano mjeri temperatura i posebnim, verificiranim programima, direktno nadgleda. Neovisno o tome, morat ćete imati i posebne uređaje za mjerenje u kutijama s cjepivom.
- EudraLex – The Rules Governing Medicinal Products in the European Union