Obična voda?
Sljedeći članak je drugi po redu (s moje strane) koji govori u kratkim crticama o sustavu kontrole kvalitete i proizvodnje cjepiva, što je možda najbitnije, iz prve ruke. Dajte si vremena pročitati na miru. Ako ste preplavljeni informacijama s interneta, naučite u malom serijalu onu stvarnu priču.
„Otkriti toplu vodu“. Puno puta smo koristili tu rečenicu za otkrivanje nečeg što je toliko očito. Ova izjava vrijedi za puno toga, ali na jednu vodu se ne odnosi. To je naj ispitivanija voda koja je ikada postojala. Voda za injekcije. I ta priča ilustrira tek mali, mali dio svih detalja u nečem tako kompleksnom kao što je proizvodnja cjepiva. Voda za injekcije, topla voda naše priče, nije samo vezana uz cjepiva. Svaki injekcijski oblik, primjerice lijekovi protiv boli ili antibiotici, sadrži ovaj poseban oblik vode, najčišći oblik koji smo ikada proizveli. Ona ilustrira pažnju i oprez sa svim injekcijskim oblicima u medicini. Voda kao voda, rekli biste. To nije tako.
Prvo, samu vodu iz slavine koja može biti sirovina koja ulazi u proces, mora se redovno ispitivati. Nije dovoljno samo ispitivanje u gradskim ili državnim zavodima. Ta voda ni u bunilu ne bi mogla biti u injekcijskim oblicima. Stoga će najprije proći filtere koji će ukloniti čestice. Potom će proći kolone koje će ukloniti ione poput kalcija i magnezija. Premda izgledaju korisni u prehrani, ne želimo ih u injekcijama. Uklonit ćemo tako i teške metale. Nije vam to nepoznato. Slabiji oblik imate u već sada u raznim kućnim filterima za vodu. Potom u nekim sustavima postoje posebni uređaji, ozonizatori, koji će stvarati ozon. Ozon ubija sve mikroorganizme i uništava razne kemijske tvari koje mogu kontaminirati vodu. No, ozon je i opasan. Stoga se takva voda osvjetljava vrlo snažnim ultraljubičastim zračenjem kako bi se raspale sve do zadnje molekule ozona. Potom se takva voda filtrira vrlo malenim filterima, manjim od 0,2 mikrometara. Tako se uklanjaju bakterije, gljivice i dio njihovih ostataka. Čista neka voda, zar ne? Ni približno, barem ne po standardima injekcija. Neke zemlje smatraju kako već ovakva voda može biti korištena u injekcijama i koriste ju. Oprezna Europa ne dijeli to mišljenje.
Stoga slijedi destilacija već toliko pročišćene vode. To je ključni korak. Na taj način uklonit će se sve tvari koje ne destiliraju, tragovi raznih soli i organskih spojeva. Tu ništa nije prepušteno slučaju. Svaki dio uređaja koji dolazi u kontakt s vodom mora biti napravljen od točno jedne vrste čelika otpornog na koroziju, posebne strukture na molekularnoj razini. To smo propisali jer ništa ne smije izaći iz metala i kontaminirati proizvod. Nastaje fini destilat, vrlo čista voda, ali ni to još ne smijemo zvati vodom za injekcije. Moramo ju ispitati. Takvoj vodi, logično, ispitujemo sterilnost. Ta voda mora biti bez mikroorganizama. Ali čak i tome ne vjerujemo i uveli smo dodatno ispitivanje. Ta voda ne smije sadržavati ni raspadne produkte bakterija koje nazivamo lipopolisaharid (LPS). Posebnim metodama otklonit ćemo strah da postoje i tragovi ovakvih neželjenih tvari. Nekoć davno smo naučili kako i tragovi raspadnutih bakterija mogu povisiti tjelesnu temperaturu i to ne želimo. Ispitujemo i sulfate, nitrate, kloride, aluminij, amonij, magnezij, kalcij… sve ono što bi potencijalno moglo zaostati.
Ispitat će se i molekule koje sadrže ugljik i koje potencijalno mogu biti tvari zaostale iz vode. Svih tih tvari mora biti iznimno malo, obično u dijelovima na bilijun. Tek onda to postaje voda koja se smije koristiti i nju susrećete u svim injekcijama. Proizvodnja nečeg tako jednostavnog kao voda postaje nimalo jednostavan proces i oko njega uvijek postoji velika pažnja. Voda za injekcije, po mom mišljenju, simbolizira svu pažnju kojom se pristupa u proizvodnji. Tek mali broj tvrtki, one koje su specijalizirane za injekcijske oblike, ulaze u ekspertizu nečeg što ljudima izgleda tako banalno – voda. Ta voda za injekcije ima više imena: Aqua ad iniectabile na latinskom, Water for injection (WFI) na engleskom i Eau pour préparation injectable (Eau PPI) na francuskom. To je ona voda kojom će medicinska sestra otopiti, primjerice, cjepivo protiv zaušnjaka, rubeole i ospica.
U uputama lijeka naći ćete ju skrivenu pod imenom „otapalo“ i neki se i prestraše tog naziva. U nekim cjepivima koja su već suspenzije (tekuće) ona se već nalazi u samom cjepivu. Ta voda neće samo poslužiti za ampule injekcijskih oblika. Poslužit će, to ćemo upoznati, i za pranje uređaja u proizvodnji ali i za pranje posudica – ampula i bočica, u kojima se injekcijski oblici nalaze. To ćemo naučiti u sljedećem nastavku.
Literatura:
Literatura:
- La Pharmacopée Européenne 9e Edition
- Eudralex volume 4
5/5
Broj pregleda: 2.483