Obična voda?

Sljedeći članak je drugi po redu (s moje strane) koji govori u kratkim crticama o sustavu kontrole kvalitete i proizvodnje cjepiva, što je možda najbitnije, iz prve ruke. Dajte si vremena pročitati na miru. Ako ste preplavljeni informacijama s interneta, naučite u malom serijalu onu stvarnu priču.
„Otkriti toplu vodu“. Puno puta smo koristili tu rečenicu za otkrivanje nečeg što je toliko očito. Ova izjava vrijedi za puno toga, ali na jednu vodu se ne odnosi. To je naj ispitivanija voda koja je ikada postojala. Voda za injekcije. I ta priča ilustrira tek mali, mali dio svih detalja u nečem tako kompleksnom kao što je proizvodnja cjepiva. Voda za injekcije, topla voda naše priče, nije samo vezana uz cjepiva. Svaki injekcijski oblik, primjerice lijekovi protiv boli ili antibiotici, sadrži ovaj poseban oblik vode, najčišći oblik koji smo ikada proizveli. Ona ilustrira pažnju i oprez sa svim injekcijskim oblicima u medicini. Voda kao voda, rekli biste. To nije tako.
Prvo, samu vodu iz slavine koja može biti sirovina koja ulazi u proces, mora se redovno ispitivati. Nije dovoljno samo ispitivanje u gradskim ili državnim zavodima. Ta voda ni u bunilu ne bi mogla biti u injekcijskim oblicima. Stoga će najprije proći filtere koji će ukloniti čestice. Potom će proći kolone koje će ukloniti ione poput kalcija i magnezija. Premda izgledaju korisni u prehrani, ne želimo ih u injekcijama. Uklonit ćemo tako i teške metale. Nije vam to nepoznato. Slabiji oblik imate u već sada u raznim kućnim filterima za vodu. Potom u nekim sustavima postoje posebni uređaji, ozonizatori, koji će stvarati ozon. Ozon ubija sve mikroorganizme i uništava razne kemijske tvari koje mogu kontaminirati vodu. No, ozon je i opasan. Stoga se takva voda osvjetljava vrlo snažnim ultraljubičastim zračenjem kako bi se raspale sve do zadnje molekule ozona. Potom se takva voda filtrira vrlo malenim filterima, manjim od 0,2 mikrometara. Tako se uklanjaju bakterije, gljivice i dio njihovih ostataka. Čista neka voda, zar ne? Ni približno, barem ne po standardima injekcija. Neke zemlje smatraju kako već ovakva voda može biti korištena u injekcijama i koriste ju. Oprezna Europa ne dijeli to mišljenje.
Stoga slijedi destilacija već toliko pročišćene vode. To je ključni korak. Na taj način uklonit će se sve tvari koje ne destiliraju, tragovi raznih soli i organskih spojeva. Tu ništa nije prepušteno slučaju. Svaki dio uređaja koji dolazi u kontakt s vodom mora biti napravljen od točno jedne vrste čelika otpornog na koroziju, posebne strukture na molekularnoj razini. To smo propisali jer ništa ne smije izaći iz metala i kontaminirati proizvod. Nastaje fini destilat, vrlo čista voda, ali ni to još ne smijemo zvati vodom za injekcije. Moramo ju ispitati. Takvoj vodi, logično, ispitujemo sterilnost. Ta voda mora biti bez mikroorganizama. Ali čak i tome ne vjerujemo i uveli smo dodatno ispitivanje. Ta voda ne smije sadržavati ni raspadne produkte bakterija koje nazivamo lipopolisaharid (LPS). Posebnim metodama otklonit ćemo strah da postoje i tragovi ovakvih neželjenih tvari. Nekoć davno smo naučili kako i tragovi raspadnutih bakterija mogu povisiti tjelesnu temperaturu i to ne želimo. Ispitujemo i sulfate, nitrate, kloride, aluminij, amonij, magnezij, kalcij… sve ono što bi potencijalno moglo zaostati.
Ispitat će se i molekule koje sadrže ugljik i koje potencijalno mogu biti tvari zaostale iz vode. Svih tih tvari mora biti iznimno malo, obično u dijelovima na bilijun. Tek onda to postaje voda koja se smije koristiti i nju susrećete u svim injekcijama. Proizvodnja nečeg tako jednostavnog kao voda postaje nimalo jednostavan proces i oko njega uvijek postoji velika pažnja. Voda za injekcije, po mom mišljenju, simbolizira svu pažnju kojom se pristupa u proizvodnji. Tek mali broj tvrtki, one koje su specijalizirane za injekcijske oblike, ulaze u ekspertizu nečeg što ljudima izgleda tako banalno – voda. Ta voda za injekcije ima više imena: Aqua ad iniectabile na latinskom, Water for injection (WFI) na engleskom i Eau pour préparation injectable (Eau PPI) na francuskom. To je ona voda kojom će medicinska sestra otopiti, primjerice, cjepivo protiv zaušnjaka, rubeole i ospica.
U uputama lijeka naći ćete ju skrivenu pod imenom „otapalo“ i neki se i prestraše tog naziva. U nekim cjepivima koja su već suspenzije (tekuće) ona se već nalazi u samom cjepivu. Ta voda neće samo poslužiti za ampule injekcijskih oblika. Poslužit će, to ćemo upoznati, i za pranje uređaja u proizvodnji ali i za pranje posudica – ampula i bočica, u kojima se injekcijski oblici nalaze. To ćemo naučiti u sljedećem nastavku.
Literatura:
  1. La Pharmacopée Européenne 9e Edition
  2. Eudralex volume 4
5/5
Podijelite dalje

dr. sc. Stribor Marković, mag. pharm.

1992. godine upisujem studije medicinske biokemije na Farmaceutsko-biokemijskom fakultetu. Nakon završene četiri godine studija odlučujem upisati i studij farmacije. Svoj tadašnji znanstveni interes imao sam prilike razviti radeći kroz dvije godine diplomski rad kod dr. Blaženke Grahovac i cijelom tadašnjem timu Hrvatskog zavoda za transfuzijsku medicinu u čijem sam laboratoriju imao prilike napraviti svoje prve korake. Diplomirao sam na temu molekularnog određivanja vrste Borrelia burgdorferi sensu lato u kliničkim uzorcima. Zahvalan sam i drugoj mentorici, profesorici Marici Medić-Šarić na gotovo majčinskoj podršci i na prvoj znanstvenoj publikaciji. 1998. godine diplomirao sam oba studija i stekao titule magistra farmacije i diplomiranog inženjera medicinske biokemije. Vrlo kratko sam 1998. godine radio kao asistent na zavodu za organsku kemiju Farmaceutsko-biokemijskog fakulteta, a već iste godine zapošljavam se u istraživačkom institutu PLIVA d.d. čiji sam stipendist bio dvije godine. Počeo sam raditi kao istraživač u grupi koja se bavila istraživanjem novih protuupalnih lijekova kod dr. Mladena Merćepa. Njemu sam zahvalan, kao i svim kolegama, na svemu što sam naučio u znanosti, a toga je bilo puno. Biram li između istraživanja u industriji i akademskom okružju odabirem industrijsko okružje. Plod toga je nekoliko znanstvenih publikacija i više patenata. Postajem direktor istraživačkog programa u PLIVA d.d., a potom i voditelj stanične biologije u GlaxoSmithKline (GSK). Teško je nabrojati sve što sam prošao u znanstvenom iskustvu, od in vivo modela, molekularne i stanične biologije i niza tehnika. Smatram to privilegijom jer današnji koncept znanosti u industriji katkad više ograniči ljude nego im daje slobode. Više se ne smatram istraživačem i znanstvenikom, premda je, tko zna, jednom moguće da se vratim na taj posao. Ne volim ni da me tako zovu jer se ne volim krivo predstavljati. Kao prilog svoje povijesti prilažem listu radova. Ipak, ta povijest posla mi je dala puno vrijednog i zahvalan sam nekima omraženoj farmaceutskoj industriji na svemu što znam. 2005. godine postao sam doktor farmaceutskih znanosti s temom disertacije „Konjugati makrolida i glukokortikoida kao nova klasa protuupalnih lijekova.“ 2011. godine igrom neobičnog slučaja zaposlit ću se u Imunološkom zavodu d.d. najprije na Zavodu za transfuzijsku medicinu, a potom i kao direktor kvalitete. Bez obzira na težinu, to mi je bila velika privilegija i naučiti suptilnosti kontrole kvalitete cjepiva i proizvoda ljudske plazme obogati čovjeka za nivo striktnosti u kvaliteti koju druge grane industrije jedva dosežu. Bila mi je teška odluka otići i dan danas mi je žao te institucije i predivnih kolega koje sam tamo upoznao. Gdje su tu eterična ulja i biljke? Bezazleni tečaj aromamasaže u Aromari 2001. godine na kraju se pretvorio u hobi i interes. Zahvalan sam svojoj tadašnjoj tvrtki da je to bez problema ne samo tolerirala već su me i neki kolege ohrabrivali. Stekao sam samo jednu impresiju: svijet ljekovitih biljaka i eteričnih ulja je kaotični divlji Zapad u odnosu na striktnost svijeta farmaceutske industrije. U njemu ima potencijala koji treba razviti. Vremenom, to mi je postao moj glavni posao. Trebao sam položiti test i vlastite naivnosti i vremenom sam izgradio sve jasniji stav što je u tom svijetu prirodnih tvari i lijekova smisleno, a što je odnijela povijest. Svijet New Age-a ostavio je gorke uspomene na svijet „alternative“ i o tome trebam jednom napisati knjigu. Moj interes prema biljkama proširio se davno u svijet kozmetike, ali osobno ružno iskustvo dr. Stribor kozmetike udaljilo me još prije 3 godine od tog svijeta. Što sam znao, prenio sam na Plantageu kao mali hommage tom vremenu. Ako ikada nadrastem to gorko iskustvo ovaj interes, barem u smislu hobija, možda će se vratiti. Da bi se to desilo, ono staro prvo mora umrijeti, ali o tome više ne odlučujem ja. Moj današnji svijet je uvijek podređen osobnom učenju i iskustvu. Savjetujem pacijente i drago mi je što sam uopće prvi u struci razvio takav koncept koji je dio posla XXI. Stoljeća. Zahvaljujem se Atlantic Farmacia na uspješnoj suradnji kroz godine. Educiram puno druge i iz povijesti svojih prethodnih poslova pokušavam prenijeti svoja iskustva drugima i poraditi na općem znanju ne samo medicinskih djelatnika već cijelog društva. Aktivno pišem na Facebooku, izdao sam knjigu koja je plod tog pisanja, u grupi Samoniklog jestivog bilja, ali i u grupi Cijepljenje/vakcinacija – grupa za sve koji imaju pitanja i nedoumice, čime se zahvaljujem Imunološkom zavodu. Znam biti težak, premda sam uglavnom blagog karaktera. Tvrdoglav sam, ponekad prednost, katkad mana. Tko me povrijedio/la i financijski iskoristio/la, zauvijek ima zatvorena vrata. Nisam zlopamtilo osim u ekstremima kojih, srećom, nema puno. Na prste dvije ruke. Volim planinariti, to već mnogi znaju. Volim biljke ali i sve prirodne znanosti. Govorim francuski i engleski jezik. Više na: https://www.plantagea.hr/o-meni/