Pionir cjepiva: kakva je i kolika ljudska cijena manjeg broja ispitivanja cjepiva protiv COVID-19 na djeci? | Mišljenje stručnjaka

Kada ćemo odlučiti da imamo zaista dovoljno podataka prikupljenih na djeci mlađe dobi? Zapamtite, ne postoje odluke bez rizika.

Paul Offit, za The Inquirer

Mnogi su mi pisali nakon što je Pfizerovo cjepivo odobreno za djecu od 12 do 15 godina. Ljudi su željeli meni kao članu FDA-ovog Savjetodavnog odbora za cjepiva priopćiti što misle o toj odluci. Većina je tvrdila da cjepivo nije testirano dovoljno dugo ili na dovoljno djece da bismo znali da je sigurno.

Rekao sam im da je Pfizer proučavao 2.360 djece, pri čemu je polovica primila dvije doze mRNA cjepiva a druga polovica placebo cjepivo. Djeca su praćena nekoliko mjeseci. Do dovršetka ispitivanja 18 djece oboljelo je od COVID-19, svih 18 u placebo skupini.

Neki su smatrali da je sudionika premalo. Željeli su znati zašto Pfizer nije napravio studiju slične veličine onoj koju je proveo na 40.000 odraslih osoba i zašto ta mala djeca nisu promatrana tijekom duljeg razdoblja. Jesmo li doista naučili dovoljno ispitujući cjepivo na odraslima da bismo bili uvjereni da ćemo iste rezultate postići i kod djece?

Drugim riječima, koju smo ljudsku cijenu bili spremni platiti za veću sigurnost? Cijenu, naime, plaćamo baš uvijek, a možda nikad nismo platili višu cijenu od one plaćene tijekom ispitivanja cjepiva protiv dječje paralize.

‘Sigurno, snažno i učinkovito’

U kasnim 1940-im i ranim 1950-ima Jonas Salk napravio je cjepivo protiv dječje paralize tako što je uzgojio virus u stanicama bubrega majmuna, pročistio ga i inaktivirao formaldehidom. Testirao je svoje cjepivo na oko 700 djece u području Pittsburgha, utvrdivši da je sigurno i visoko imunogeno. Međutim, još nije dokazao da djeluje.

Kako bi to učinio, Thomas Francis sa Sveučilišta u Michiganu proveo je najveće kliničko ispitivanje medicinskog proizvoda u povijesti. Ispitivanje je Salka duboko rastužilo. Nije se mogao pomiriti s uskraćivanjem cjepiva znajući da zbog dječje paralize čak 30.000 djece svake godine u Sjedinjenim Državama ostane paralizirano a 1.500 umre.

Godine 1954. i 1955., 420.000 učenika prvog i drugog razreda dobilo je Salkovo cjepivo protiv dječje paralize, 200.000 je dobilo placebo cjepivo, a 1,2 milijuna služilo je kao promatrana, necijepljena kontrolna skupina.

ada je ispitivanje završilo, u travnju 1955., Francis je stupio za govornicu u Rackham Hallu na Sveučilištu Michigan i rekao četiri riječi koje su u naslovima prenijele svake novine u državi: “sigurno, snažno i učinkovito”.

Medicinski istraživač Jonas Salk proučava dijapozitive u svom laboratoriju, nakon izuma svog pionirskog cjepiva protiv dječje paralize, oko 1957.  Three Lions/Hulton Archive/MCT

Kako je Francis saznao da je Salkovo cjepivo učinkovito?  Tako što je 16 djece umrlo od dječje paralize tijekom studije – sva iz placebo skupine. I tako što je 36 djece bilo paralizirano tijekom studije – 34 od njih u placebo skupini. Da im je novčić drukčije pao, većina te djece, ako ne i sva, mogla su proživjeti dug i zdrav život. To je bila cijena znanja.

“Kad smo znali dovoljno?”

Mogli bismo bez problema ustvrditi da je virus dječje paralize bio poput svjetske pandemije koja se vraćala svake godine i da bi odobrenje Salkovog cjepiva za hitnu uporabu prije ispitivanja spriječilo da deseci tisuća djece budu paralizirani i stotine umru tijekom godine u kojoj je cjepivo testirano. Za istraživače cjepiva protiv dječje paralize pedesetih, pitanje je bilo: “kada smo znali dovoljno?”

Da je umjesto ispitivanja mRNA cjepiva na 2.300 djece u dobi od 12 do 15 godina Pfizer proveo ispitivanje na 23.000 osoba, kako su sugerirale neke od e-poruka koje sam primio, onda ne bi bilo 18 djece u placebo skupini koja su bolovala od COVID-19, bilo bi ih 180. A da je Pfizer odlučio proučavati ovu djecu nekoliko godina umjesto nekoliko mjeseci, tisuće djece u toj dobnoj skupini nepotrebno bi bolovalo od bolesti COVID-19.

Više od 400 djece umrlo je od COVID-19. Tisuće su oboljele od bolesti zvane MIS-C, koja uzrokuje oštećenje raznih organa uključujući pluća, jetru, bubrege i srce. Mnoga od te djece su pretrpjela simptome koji su trajali dulje od 56 dana, tzv. dugoprugaši. SARS-CoV-2 je zimski virus. U kasnu jesen i ranu zimu – s obzirom na to da su mnoga područja u ovoj zemlji u ozbiljnoj mjeri nedovoljno cijepljena – Sjedinjene Države će vjerojatno doživjeti porast hospitalizacija i smrti zbog ovog virusa. U kombinaciji s delta varijantom, koja je najzaraznija do sada, i činjenicom da su vrata ponovo otvorile mnoge škole u području Philadelphije a da postoji otpor propisima o nošenju maski i socijalnog distanciranja, to će učiniti djecu nlađe dobi posebno ranjivom.

Kada ćemo smatrati da zaista imamo dovoljno podataka prikupljenih na djeci mlađeg uzrasta? Zapamtite, ne postoje odluke bez rizika. Samo odluke kojima prihvaćamo drukčije, možda i veće rizike.

Dr. Paul A. Offit je profesor pedijatrije u Dječjoj bolnici u Philadelphiji, član FDA-ovog Savjetodavnog odbora za vakcine i autor knjige You Bet Your Life: From Blood Transfusions to Mass Vaccinations — The Long, Risky History of Medical Innovations (“Kad je život u pitanju: od transfuzije to masovnog cijepljenja — duga i rizična povijest medicinskih inovacija”) (Basic Books, rujan 2021.).

Objavljeno 29. rujna 2021.

Izvor: inquirer.com

Prevela: Marija Blagović