Pitanja oko cjepiva

Svjestan sam već godinama puno pitanja oko cjepiva. Razumijem ih. Generacija sam koja se još sjeća ljudi koji su živjeli s posljedicama dječje paralize. Mlađi se ne sjećaju. Imao sam „čast“ vidjeti oboljelog od tetanusa. Ne bih tu čast poželio drugima. Gotovo nitko od nas nije vidio dijete oboljelo od difterije. Da dvoje od šestoro djece umre bilo je gotovo normalno. Malo je ljudi vidjelo drugu stranu negacije. Odgovori na pitanja su raznoliki. S već formiranim stavovima, rezolutni, emotivni, ljuti, Facebook-revolucionarni, mesijanski, paranoidni, suhi i akademski, statistički, čak i nacionalistički. 

Zaboravit ćemo na to sve. Ne mogu dati, kao nitko na svijetu, sve odgovore, možemo samo pogledati gdje smo došli. U malom serijalu mogu dati dio odgovora vezan za osobnu profesionalnu povijest kao voditelja kvalitete u proizvodnji cjepiva i lijekova iz ljudske plazme. 

Kvaliteta. O da, oko kvalitete postoji puno pitanja, a toliko malo ljudi razumije što znači kvaliteta i koliki je to sustav. Ni kliničari nisu s tim upoznati u dubinu i ne znam kad su to ljudi njima uopće počeli postavljati pitanja oko detalja kvalitete. Za to postoje drugi stručnjaci, a kliničarima se postavljaju – klinička pitanja. I kliničari imaju povjerenja u ljude koji se brinu o kvaliteti. Da bismo upoznali kvalitetu krenut ćemo na putovanje gdje sve počinje – s ulaznim materijalima, sirovinama. 

Put ćemo započeti soda bikarbonom, točnijim nazivom natrij hidrogenkarbonat. Svima vam je poznata, zar ne? Ona služi kao pufer (podešavanje optimalne kiselosti i lužnatosti) u nekim otopinama za uzgoj stanica u kojima rastu virusni sojevi, primjerice, ali može poslužiti u cijelom nizu otopina u procesu proizvodnje i analize. Uobičajena Facebook kontrola kvalitete uključuje onu bez aluminija. Nije to loše, medicinski djelatnici se ljute na bezaluminijski trend a meni je zanimljivo. Ljudi su usvojili tragove znanja o kontroli kvalitete. U industriji je sve puno teže od tog pitanja. Prije nego soda bikarbona bude korištena, kontrola kvalitete mora dati zeleno svjetlo da se koristi. 

To neće dati olako. Morat će ispitati sadržaj klorida, arsena, drugih teških metala, željeza, kalcija, amonija, sulfata i karbonata. Na primjer, sadržaj arsena ne može biti veći od 0,2mg/kg. To je limit postavljen i za rižu koja predstavlja najveći rizik unosa arsena u hrani. Kada biste pitali u trgovini kada kupujete soda bikarbonu da li su napravljene sve te analize bacili bi vas na ulicu. Kontrola kvalitete ta pitanja mora postavljati. 

Pogledajmo još jedan primjer. Glicerol. Glicerol poznajete kao rado korišteni humektans, ovlaživač kože u kozmetici a svaki dan ga konzumirate u obrocima koji sadrže masti. U cjepivima zna biti u malim količinama kao stabilizator. Da bi ga kontrola kvalitete ispitala morat će koristiti ne samo klasične kemijske testove nego koristiti spektroskopiju infracrvenog spektra i plinsku kromatografiju, metode koje zahtijevaju i uređaj i stručne osobe. Morat će ispitati indeks loma svjetla, aldehide, kiselost i lužnatost, kloride, teške metale i tzv. halogenirane spojeve koji mogu biti štetni. 

Zašto to radimo? Tijekom XIX. i XX. stoljeća naučili smo na gorkim primjerima kako tvari koje mogu biti kontaminanti u pojedinim sirovinama mogu biti štetne. Rijetko su i medicinski djelatnici svjesni na koliko detalja industrija mora paziti. Pravilo da industrija mora obavezno sama provjeriti ulazne sirovine potječe iz gorkih iskustava davne prošlosti. Ne možemo vjerovati samom proizvođaču jer se znalo desiti da je došlo do zamjene tvari. 

Ovaj dodatni korak smo naučili sredinom XX. stoljeća. Pokušajte sada zamisliti koliko je to kompliciran proces gdje postoji veliki broj sirovina. Svaki put kada sirovina stigne u tvrtku, pa makar stizala svakih dva mjeseca ista tvar istog proizvođača, mora se napraviti analiza. Osim analiza, industrija je obvezana inspicirati (obići s inspektorom) svakog dobavljača i proizvođača sirovina, neovisno o analizama. Mora imati određena točno mjesto gdje će se uzeti uzorci, propisan isti način. 

Čak i same metode nisu nimalo jednostavna priča. Prije nego uopće koristimo analizu metoda mora proći višemjesečna dokazivanja da je točna i sukladna preporukama. Tako nešto ne zahtijeva se, primjerice, u akademskim institucijama. Osoba koja radi analize mora osim osnovne edukacije kao što je fakultetska ili srednjoškolska, dokazati da je educirana upravo u određenim metodama analize. Ništa ne smije biti prepušteno slučaju, pa ni temperatura i vlažnost laboratorija gdje se analize rade. 

Sve to postoji jer je sustavno naređeno. Europska farmakopeja, primjerice, točno naređuje kvalitetu i sa svakim novim izdanjem zna se desiti da se ljestvica diže. Redovno se uvode dodatne analize kako bi se smanjio potencijalni rizik primjene u ljudima. Nakon što smo samo zavirili u ogromno područje analiza ulaznih tvari, prošetat ćemo se u kasnijim objavama crticama iz industrijskog života kvalitete. Ulazne sirovine, ogromno područje, samo su manji dio puno veće priče.

Literatura:

1. EudraLex – The Rules Governing Medicinal Products in the European Union
2. La Pharmacopée Européenne 9e Edition