Registracija lijekova u EU

Proces registracije svakog lijeka pa tako i cjepiva relativno je dug proces. Ovisno gdje farmaceutska tvrtka želi plasirati svoj lijek, može odabrati jedan od tri moguća puta za registraciju: 

• nacionalni (postupak se vodi pred nacionalnom regulatornom agencijom za lijekove, npr. u Hrvatskoj je to HALMED)

• Decentralizirani postupak (postupak se vodi pred nekoliko nacionalnih regulatornih agencija za lijekove)

• Centralizirani postupak (postupak se vodi pre Europskom agencijom za llijekove – EMA)

Prema trenutno važećim propisima, lijekovi za virusne bolesti obavezno se odobravaju centraliziranim postupkom, što znači da će se i cjepivo protiv koronavirusa odobriti ovim putem.

Centralizirani postupak

Centralizirani postupak je postupak ocjene podataka/dokaza o kakvoći, djelotvornosti i sigurnosti cjepiva koje je farmaceutska tvrtka prikupila tijekom pretkliničke i kliničke faze razvoja cjepiva a koji se vodi pred Europskom agencijom za lijekove (EMA).  Vrhunac tog procesa je izricanje pozitivnog mišljenja od strane Povjerenstva za humane lijekove (CHMP) koji vodi ovaj postupak ocjene dokaza. U radu ovog tijela svaka je zemlja članica EU predstavljena s jednim članom i njenom/njegovom zamjenom.

Što su farmaceutske tvrtke dužne predati EMA-i kako bi bilo koji lijek bio odobren?

Od farmaceutskih tvrtki očekuje se da EMA-i predaju podatke o djelatnim tvarima u lijeku, provednim farmakološkim, farmakokinetičkim (in vitro i in vivo) i toksikološkim ispitivanjima, studijama bioekvivalencije, kliničkim ispitivanjima…

Sve ove podatke te dokaze o djelotvornosti i sigurnosti ocjenjuje CHMP te daje svoje mišljenje. Nakon što je ishodila pozitivno mišljenje Povjerenstva za humane lijekove EMA-e, farmaceutska kompanija traži od Europske komisije izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet. Takvo odobrenje za lijekove koji su odobreni centraliziranim postupkom vrijedi u svim državama članicama Europske unije (te u Norveškoj, Islandu i Lihtenštajnu). U praksi, proces registracije novog lijeka/cjepiva traje oko godine dana.

Jasno je da u vrijeme pandemije čekanje od godinu dana na analizu podataka od strane regulatornih agencija predugo pa se nastoji proces ocjene dokaza ubrzati. U standardnom postupku, farmaceutska tvrtka podnijet će sve podatke iz pretkliničkih i kliničkih ispitivanja istovremeno uz zahtjev za davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet. U pandemijsko vrijeme, dozvoljava se farmaceutskoj tvrtki da predaje podatke iz pojedine faze razvoja lijeka i prije nego je formalno podnijela zahtjev za davanje odobrenja, a regulator (u ovom slučaju EMA) se obvezuje odmah započeti s ocjenom tog dijela dostupnih podataka. U trenutku kad CHMP procjeni da su dostupni podaci dovoljni za ocjenu, tvrtka i formalno podnosi zahtjev (tzv. rolling review). 

Proces davanja znanstvenog savjeta

Kako bi osigurali veću vjerojatnost uspješne aplikacije, farmaceutske tvrtke i prije podnosšenja zahtjeva za davanje odobrenja konzultira se s EMA-om, a to se u europskom slučaju zove proces davanja znanstvenog savjeta. Tvrtke u tom postupku imaju priliku doznati od regulatora je li dizajn studija kojim misle dobiti odobrenje prihvatljiv za regulatora, ispunjavaju li podatci koje kompanije misle prikupiti tijekom pretkliničkih i kliničkih zahtjeve regulatora, jesu li statitičke metode kojima misle analizirati prikupljene podatke prihvatljive… I u ovom dijelu EMA je, zbog pandemijskih okolnosti, skratila proces te je izdala dokument koji sažima sve zahtjeve koji se očekuju od podnositelja zahtjeva koji razvijaju cjepivo protiv koronavirusa dostupnih na sljedećoj poveznici. 

Autor teksta: Darko Krnić, dr. med.