To je samo ambalaža.
Kažu kako ambalaža prodaje sadržaj. Ta je izjava točna za gotovo sve proizvode, od hrane do kozmetike. Samo u jednom području ambalaža i sve što dolazi u kontakt s proizvodom dignuto je na nivo perfekcionizma i prema njima se ponašamo kao da su sam sadržaj. To su injekcijski oblici u koje pripadaju i cjepiva.
U industriji, za sve što dolazi u kontakt sa sadržajem postoji uvijek velika pažnja. U prošlom dijelu, vodi za injekcije, spomenuli smo kako se koristi točno određena vrsta čelika u uređajima za njenu proizvodnju. Jedan od njih, često korišten, ima naziv 316L. Posebna molekularna struktura učinit će ga otpornim na koroziju i smanjiti rizik rasta mikroorganizama. Nema puno proizvođača takve opreme jer čak i način zavarivanja te inspekcija površina mora biti sasvim drugačija od onih za lonce za kuhanje. Takve površine se ne smiju odmah koristiti, obradama kiselinama i lužinama površina postaje inertna. Prije i nakon svakog ciklusa proizvodnje sve takve površine dezinficiraju, te ispiru vodom za injekcije koju smo već upoznali. Možete pretpostaviti da je to skupa investicija samo po načinu ispitivanja vode za injekcije, ali je potrebno. Sam se ispirak ne baca već skuplja i ispituje sadrži li bakterije, njihove raspadne produkte ili organske ugljikove spojeve. Ništa nije prepušteno slučaju s površinama posuda i cijevi koje dolaze u kontakt sa sadržajem cjepiva. Tek na tako očišćene proizvodne posude i uređaje, unose se ulazni materijali i vrši proces proizvodnje i punjenja. Čišćenje u industriji cjepiva ima sasvim drugačiji nivo od drugih grana industrije ili kućanstva.
A što je s „ambalažom“, ampulama i injekcijama po kojima su nam cjepiva i prepoznatljiva? Nije nimalo jednostavnije. Ako ste ikada vidjeli staklene ampule možda biste pomislili, staklo kao staklo. To staklo je u kontekstu kvalitete iznad uobičajenog stakla koje poznajete, staklenih boca koje imate po kući. To staklo je iznad uobičajenog stakla koje prepoznajete u bočicama za sirupe iz ljekarni. Staklo za cjepivo mora biti posebno inertno, što znači da ne smije reagirati sa sadržajem cjepiva niti otpuštati tvari iz svojeg sastava u cjepivo.
Ampule za cjepiva ispituju se tako da ih gnjavimo; u njih dodajemo vodu, zagrijavamo na preko 120 °C pod visokim tlakom, a potom metodama koje zovemo titracija ispitujemo da li su izdržale stres. Zdrobit ćemo te staklene ampule i mjeriti ne samo inertnost njihove površine već i materijala od koje su napravljene. Mjerimo i sadržaj arsena u staklu. Osim u cjepivima, tako posebno staklo niste držali u životu u rukama.
To se ne tiče samo stakla. Slični postupci vrijede za sve plastične, metalne ili gumene dijelove cjepiva. U XXI. stoljeću opsežnije se rade ispitivanja tvari koje zovemo „extractables and leachables“, svega onog što potencijalno mislimo da bi moglo iz ambalaže ući u proizvod. Napunjena šprica ili ampula, doslovce svaka, prolazi nešto što zovemo optički test.
Bilo koji nepravilni proizvod se baca, a bude li ih više od propisanih cijela serija se odbacuje. Sve to zahtijeva puno analitike, puno stotina sati rada ali isplati se u ime sigurnosti. Svi ti zahtjevi o kojima smo govorili i o kojima ćemo govoriti plod su zahtjeva regulatornih agencija za lijekove poput europske EMA ili američkog FDA te zahtjeva kvalitetne proizvodnje.
Ponekad sam na internetu našao komentare kako bi ljudi rado obilazili kontrolirali ili nadgledali proizvođače. Da li bi se sjetili nečeg tako bitnog kao što je AISI 316L čelik? Da li bi znali procijeniti od kakvog stakla trebaju biti ampule? Da li bi znali kakva se kvaliteta zahtijeva od sasvim banalnih sirovina koje smo spomenuli, poput soda bikarbone? Da li bi znali procijeniti neškodljivost anatoksina tetanusa, najbitnije tvari u cjepivu protiv ove opasne bolesti? Ne. I to nije pokuda. Ni ja ne bih mogao kontrolirati nuklearnu elektranu. Za to postoje ljudi koji se godinama školuju i vježbaju. Zovu se inspektori.
Literatura:
- EudraLex – The Rules Governing Medicinal Products in the European Union
- La Pharmacopée Européenne 9e Edition