FDA potvrđuje da nema sigurno dokazanih smrtnih slučajeva djece uzrokovanih cijepljenjem protiv COVID-19
FDA potvrđuje da nema sigurno dokazanih smrtnih slučajeva djece uzrokovanih cijepljenjem protiv COVID-19
Početkom svibnja ove godine, doznali smo zaključke službenog izvješća analize sigurnosti cjepiva protiv COVID-19 kod djece koje je Američka agencija za hranu i lijekove (FDA) provela nakon kontroverznih tvrdnji pojedinih dužnosnika da je najmanje desetero djece preminulo „zbog i nakon” primitka cjepiva.
Kako bi se provjerile te ozbiljne tvrdnje, znanstvenici i stručni timovi agencije proveli su detaljnu internu sigurnosnu reviziju.
U svojoj analizi, stručnjaci FDA koristili su ljestvicu vjerojatnosti povezanosti lijekova i nuspojava koju je razvio suradni centar Svjetske zdravstvene organizacije u Uppsali – Uppsala Monitoring Centre.
Ova ljestvica ima nekoliko stupnjeva vjerojatnosti povezanosti lijeka i nuspojave: sigurna povezanost; vjerojatna povezanost; moguća povezanost; nije vjerojatna (malo vjerojatna) povezanost; nije moguće ocijeniti povezanost.
Zašto se služimo ovakvim ljestvicama vjerojatnosti povezanosti? Da bi neki događaj bio prepoznat kao nuspojava, osim vremenske povezanosti između primjene lijeka i razvoja nuspojave, nužno je da bude ispunjen i dodatan kriterij – uzročno-posljedična povezanost. Ukoliko je ispunjen samo kriterij vremenske povezanosti, onda govorimo samo o štetnom događaju (npr. udario vas je auto nakon što ste bili cijepljeni).
Ključni zaključci ovog izvješća donose jasne odgovore za javnost:
- Pretragom VAERS baze nuspojava, pronađeno je 96 prijava sumnji na smrt kod djece nakon cijepljenja nekim od cjepiva protiv COVID-19.
- Službena istraga pokazala je da niti jedan smrtni slučaj kod djece nije klasificiran kao „sigurno” povezan s cjepivom.
- Unutar analiziranih podataka, tim je izdvojio tek dva slučaja u kojima je povezanost s cjepivom ocijenjena kao „vjerojatna”, dok je pet slučajeva označeno kao „moguća”. 62 slučajeva ocijenjeni su kao „nije vjerojatna“ povezanost te 27 slučajeva kod kojih „nije moguće ocijeniti“ povezanost.
- Sedam smrtnih slučajeva označenih kao „vjerojatno“ i „moguće“ povezani s cjepivom bili su zbog srčane bolesti, najčešće miokarditisa (upala srčanog mišića).
- Iako je miokarditis poznati rizik primjene cjepiva protiv COVID-19, stručnjaci FDA-a smatraju da klinički tijek prijavljenih nuspojava zahtjeva dodatnu regulatornu akciju. Potrebno je u Sažecima opisa svojstava svih cjepiva protiv COVID-19 bolje opisati moguća težina ishoda miokarditisa.
Što to znači za širu javnost?
Ovo izvješće pruža dodatnu sigurnost roditeljima i zdravstvenim djelatnicima. Pokazuje da su rigorozni kontrolni mehanizmi unutar zdravstvenih institucija detaljno istražili svaku sumnju te potvrdili da su teške nuspojave sa smrtnim ishodom kod djece iznimno rijetke, čime se ponovno potvrđuje visok profil sigurnosti odobrenih cjepiva za najmlađe.
Izvor: biospace.com
Sastavio: Darko Krnić