Ministar zdravlja UAE prvi primio cjepivo protiv COVID-19 – Bug.hr
Ministar zdravlja Ujedinjenih Arapskih Emirata odobrio je uporabu i dragovoljno primio prvu dozu cjepiva protiv COVID-19 nakon „skraćene“ 3. faze ispitivanja na 31.000 dragovoljaca u UAE, Bahreinu i Jordanu.
Ministar zdravlja UAE, Abdulrahman Al Owais, službeno je odobrio primjenu cjepiva „za hitne slučajeve“, te odmah potom pred kamerama medijskih kuća volontirao i primio prvu dozu. Izjavio je kako su do sada provedeni testovi treće faze kliničkog ispitivanja (u kojima je sudjelovalo 31.000 dragovoljaca) pokazali da je cjepivo sigurno, te ga se odobrava „…po skraćenom postupku, za korištenje u hitnim slučajevima“.

Za razliku od dobivanja odobrenja za slobodnu, opću primjenu u cijeloj populaciji, za što je potrebno provesti pretkliničku fazu i kompletirati tri kliničke faze ispitivanja cjepiva (o čemu je BugOnLine ranije detaljno pisao), moguće je iskoristiti „prečac“ i dobiti odobrenje za primjenu skraćeno testiranog cjepiva na populaciji koja je najizloženija zarazi – što prvenstveno uključuje zdravstveno osoblje.
„Hitna uporaba cjepiva u potpunosti je kompatibilna sa zakonima i propisima“, rekao je ministar Al Owais. „Naš je cilj pružiti sva sigurnosna sredstva za zdravstveno osoblje na prvoj crti obrane, kako bismo ih zaštitili od opasnosti s kojima se mogu suočiti zbog prirode svojega posla. A rezultati prikupljeni tijekom treće faze pokazali su da je cjepivo učinkovito rezultiralo snažnim odgovorom i stvaranjem antitijela na virus.“
Deaktivirani virus
Deaktivacija virusa je jedna od klasičnih tehnika izrade cjepiva, kod koje se se opasni, zarazni virus inaktivira nekim od postupaka za denaturaciju proteina (zagrijavanjem ili kemijskom reakcijom), kako bi postao neinfektivan i bezopasan, a pritom na svojoj površini ipak zadržao dovoljno proteinskih markera sposobnih da u primatelja cjepiva pokrenu koristan imunološki odgovor.
Upravo taj korak u izradi cjepiva jest najosjetljiviji: uspješno deaktivirati virus u toj mjeri da ne može zaraziti stanice i replicirati se, ali ga ne deaktivirati toliko da ne izazvati reakciju imunološkog sustava primatelja.
Sinopharm je koronavirus u cjepivu inaktivirao beta-propiolaktonom, već od ranije poznatim klasičnim spojem za alkilaciju proteina.
Cjepivo je razvio biofarmaceutski tim tvrtke Sinopharm sa sjedištem u Kini, gdje su provedena pretklinička istraživanja na laboratorijskim životinjama, a potom i prve dvije faze kliničkog ispitivanja na ljudima – dragovoljcima. S obzirom na to da je cjepivo dizajnirano i razvijano pomoću algoritama umjetne inteligencije tvrtke Group 42 (AI /cloud-computing tvrtke iz UAE), Emirati su dobili primat pri odabiru za fazu 3 ispitivanja.

Stotine emiratskih medicinskih djelatnika pružile su podršku projektu. Ispitivanje je odobrila i Svjetska zdravstvena organizacija, a započelo je 16. srpnja u Nacionalnom centru u Abu Dhabiju, potom u Šardži (Sharjah), te nešto kasnije u manjem opsegu i u Bahreinu i Jordanu.
Ministar Abdulrahman Al Owais je, u znak simbolične podrške državnog vrha primjeni novoga cjepiva, primio prvu „službenu“ dozu cjepiva razvijenog u suradnji između između UAE i Kine, i to upravo na dan kada je zemlja po prvi puta testirala više od 100.000 ljudi u 24 sata, jer je tamošnja epidemija dosegla vrlo zabrinjavajuće brojke od preko 93.000 oboljelih na nešto manje od 10 milijuna stanovnika Emirata.
Skraćeni postupak za hitna stanja
Treća faza je najsporiji dio procesa za odobravanje cjepiva za puštanje na tržište. U uvjetima lakog i brzog širenja infekcije (ovakvog kakvome svjedočimo u pandemiji COVID-19), to je vremensko razdoblje koje si epidemiološki ne možemo priuštiti, jer velik broj oboljelih koji trebaju zdravstvenu skrb dovodi do preopterećenja medicinskih resursa, kako materijalnih, tako i ljudskih. Najhitnije je stoga potrebno cijepiti one koji će opterećeni, poljuljani zdravstveni sustav održati funkcionalnim: zdravstvene djelatnike.
Zato je tijekom treće faze kliničkog ispitivanja u iznimnim situacijama dopušteno provesti tzv. „human challenge“ – ispitivanja u kojima određeni broj zdravih dragovoljaca prvo primi cjepivo, a potom ih se namjerno izloži infekciji, kako bi se direktnim testiranjem provjerila sposobnost cjepiva da zaštiti od infekcije. Takva „challenge“ faza ispitivanja u kojoj se umjesto epidemioloških podataka o učinkovitosti cjepiva koriste zdravi volonteri znatno ubrzava proces dokazivanja uporabljivosti cjepiva.
Kako je i najavljeno, cjepivo će se isprva davati u hitnim slučajevima: zdravstvenim djelatnicima koji se nalaze u prvom redu obrane, dakle onima koji su u izravnom kontaktu s oboljelima ili uzorcima njihove krvi i tjelesnih izlučevina. Za sada se neće prelaziti u širu, opću primjenu u cijeloj populaciji, jer – kao i za mnoga druga cjepiva koja se razvijaju širom svijeta – cjepivo Sinopharm još uvijek treba dobiti formalno odobrenje o kompletiranju faze 3 i početku 4. faze prije nego što se proglasi spremnim za masovnu proizvodnju u milijunima doza.

“Predstavljanjem ovog cjepiva nastojimo pružiti sva sigurnosna sredstva za heroje prve crte obrane”, rekao je ministar Al Owais. “Želimo ih zaštititi od opasnosti s kojima se mogu suočiti zbog prirode posla.”
Među više od 31.000 dragovoljaca koji su bili uključeni u „skraćenu 3. fazu“ nalazilo se i više od 1.000 osoba s kroničnim i visokorizičnim zdravstvenim stanjima. Dr. Nawal Al Kaabi, predsjednik Nacionalnog kliničkog odbora Ujedinjenih Arapskih Emirata za Covid-19, izjavio je da su kod dobrovoljaca tijekom treće faze ispitivanja od nuspojava opaženi samo blagi simptomi grlobolje, što je blaga i bezazlena reakcija koja se opaža i kod osoba koje primaju sezonsko cjepivo protiv gripe.
Tako je, nakon ruskog cjepiva Sputnik V, i kinesko-emiratsko cjepivo ušlo u praktičnu (iako limitiranu) primjenu prije oksfordskog, koje je sve donedavno kotiralo kao najvjerojatniji kandidat za prvu primjenu u procjepljivanju opće populacije.
Izvor: bug.hr